Ulotka dla pacjenta (kliknij)

Lista leków przeciwwskazanych przy Sutencie (kliknij)

Nowe dane wykazują, że lek Sutent, będący przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych, powoduje wydłużenie całkowitego okresu przeżycia u pacjentów z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) opornych na leczenie preparatem Glivec.

Dane dotyczące potencjalnego wykorzystania preparatu w leczeniu czterech typów nowotworów zostały przedstawione na spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)

1 czerwca 2005 r. - Nowy, będący przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych, lek firmy Pfizer o nazwie Sutent [lub SU-11,248] (jabłczan sunitinibu) ponad dwukrotnie wydłużył przeżycie oraz istotnie zredukował tempo wzrostu i rozmiary guza w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie preparatem Glivec nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST; gastrointestinal stromal tumors). Na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO; American Society of Clinical Oncology) przedstawiono ponadto zachęcające wyniki badań klinicznych II fazy z zastosowaniem leku Sutent w leczeniu innych typów nowotworów, w tym raka jasnokomórkowego nerki z przerzutami (mRCC; metastatic renal cell carcinoma), raka piersi z przerzutami oraz guzów neuroendokrynnych.

Prezes ds. badań naukowych firmy Pfizer, dr John LaMattina, powiedział, że "powyższe dane potwierdzają skuteczność preparatu Sutent w terapii trudnych do leczenia nowotworów, w szczególności GIST oraz mRCC, które stanowią potencjalne zagrożenie życia i w odniesieniu do których dysponujemy ograniczonymi opcjami terapeutycznymi".

Sutent jest wysoce selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej o wielokierunkowym działaniu [tzw. terapia celowana], zmniejszającym ukrwienie guza oraz zaopatrzenie go w składniki odżywcze. Lek jednocześnie zabija komórki tworzące guz nowotworowy.

Badania dotyczące nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)

• Wyniki badania klinicznego III fazy, przeprowadzonego z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby u ponad 300 pacjentów z GIST, opornych na standardowe leczenie preparatem Glivec (metanosulfonian imatinibu) lub go nie tolerujących, wykazały, że Sutent znacząco przedłuża czas do progresji guza (6,3 miesiąca w grupie preparatu Sutent w porównaniu do 1,5 miesiąca w grupie kontrolnej) oraz zmniejsza ryzyko śmierci o około 50% w porównaniu do placebo.
• Ponadto, na podstawie długotrwałej obserwacji pacjentów z GIST biorących udział w badaniu I/II fazy, służącym za punkt wyjścia do przeprowadzenia większego badania III fazy, stwierdzono, że Sutent wydłużył całkowity okres przeżycia do niemal 20 miesięcy u pacjentów, u których doszło do progresji choroby pomimo stosowania innych standardowych metod leczenia. Co więcej, mediana czasu do progresji guza wynosiła w tym badaniu 7,8 miesiąca w całej grupie pacjentów, przy czym korzyści odniesione przez niektóre podgrupy pacjentów były nawet znacznie większe, niż można byłoby tego oczekiwać po zastosowaniu preparatu Glivec.

Według dr George'a Demetri'ego z bostońskiego Dana-Farber Cancer Institute Uniwersytetu w Harvardzie, głównego badacza w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia preparatem Sutent pacjentów z GIST, "otrzymane wyniki potwierdzają hipotezę, że zastosowanie leczenia działającego wielokierunkowo na poziomie molekularnym może przełamać oporność komórek nowotworowych wobec innych leków celowanych". "Uważamy, że Sutent, poza wykazanym działaniem u pacjentów z GIST, może wykazywać szerokie spektrum aktywności w różnych rodzajach nowotworów. Wierzymy, że Sutent stanowi istotny postęp w leczeniu nowotworów".

Najczęściej obserwowane w badaniach klinicznych preparatu Sutent działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane i ustępowały po przerwaniu leczenia. Do najczęściej występujących ciężkich działań niepożądanych należała męczliwość, supresja szpiku kostnego (obniżenie liczby białych ciałek krwi) oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności i wymioty). Pełny profil działań niepożądanych preparatu Sutent nie jest jeszcze znany.

(na podstawie materiałów f-my Pfizer)

SUTENT w Unii Europejskiej

Warszawa, 7 sierpnia 2006 - Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek przeciwnowotworowy - preparat Sutent - do stosowania w leczeniu dwóch rzadko występujących nowotworów złośliwych: zaawansowanego i/lub przerzutowego raka nerki oraz nieoperacyjnych i/lub przerzutowych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). To pierwszy przypadek, kiedy Komisja Europejska zatwierdziła lek przeciwnowotworowy jednocześnie w dwóch wskazaniach.

Sutent został dopuszczony do obrotu warunkowo, do momentu przeglądu pełnych danych klinicznych, które producent - firma Pfizer - zamierza złożyć w sierpniu br. [Komisja Europejska przyznaje warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków w sytuacjach, kiedy pełen zbiór danych klinicznych nie jest jeszcze dostępny, ale lek jest potrzebny ze względu na brak bądź niewielką liczbę już istniejących leków w danej jednostce chorobowej.]

Sutent, którego czynną substancją jest związek chemiczny o nazwie jabłczan sunitinibu, jest preparatem doustnym należącym do nowej grupy leków przeciwnowotworowych o wielokierunkowym działaniu, które zwalczają nowotwory zarówno poprzez niszczenie komórek nowotworowych (hamowanie wzrostu guza), jak i zmniejszanie jego ukrwienia (zahamowanie dopływu substancji odżywczych do guza).

Sutent stanowi zupełnie nowe możliwości leczenia dla pacjentów z rakiem nerki. Do tej pory pacjenci z tym rodzajem nowotworu byli leczeni tzw. interferonem alfa i interleukiną-2. Jednakże, skuteczność kliniczna tych leków była niewystarczająca, a działania niepożądane - bardzo poważne. W przypadku braku reakcji na interferon i interleukinę pacjenci z rakiem nerki nie mieli dalszych możliwości skutecznego leczenia. "Przez wiele lat możliwości leczenia dostępne dla chorych na przerzutowego raka nerki były bardzo ograniczone", powiedziała dr Sylvie Négrier, profesor onkologii w Centrum im. Léona Bérarda w Lyonie, we Francji. "Uzyskanie odpowiedzi na lek u około 35 procent pacjentów w badaniu klinicznym jest naprawdę niezwykłe. U znacznej większości pacjentów udało się także z czasem zahamować postęp choroby. Świadczy to o istotnej skuteczności preparatu Sutent w leczeniu tej grupy chorych."

Sutent daje też nadzieję pacjentom z nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST). Standardowym postępowaniem u takich pacjentów jest podawanie im leku o nazwie imatinib. Jednak pewien odsetek pacjentów na lek ten nie reaguje. Nawet w przypadku dobrej odpowiedzi na lek, po jakimś czasie u wielu pacjentów występuje zjawisko oporności na lek. Istnieje wtedy potrzeba zmiany terapii. Przed wynalezieniem leku Sutent terapia alternatywna nie istniała.

Warunkowe dopuszczenie przez Komisję Europejską preparatu Sutent do leczenia raka nerki opiera się na danych z dwóch badań klinicznych z udziałem 169 chorych na zaawansowany rodzaj tego nowotworu, u których nie powiodły się próby zastosowania leków standardowych. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie wśród pacjentów leczonych preparatem Sutent wynosił odpowiednio 38 procent i 36,5 procent w obu badaniach klinicznych. [Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie rozumiany jest jako procent pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią nowotworu na leczenie.] Dopuszczenie leku Sutent do leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego oparto z kolei na danych pochodzących z badań obejmujących 312 pacjentów z przerzutową postacią tego nowotworu oporną na imatinib lub nietolerujących tego leku. U osób leczonych preparatem Sutent udało się uzyskać wydłużenie średniego czasu do progresji choroby do 28,9 tygodnia w porównaniu z 5,1 tygodnia w przypadku osób otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych działania niepożądane preparatu Sutent były na ogół umiarkowane; do najczęstszych należały: znużenie; dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność i wymioty; przebarwienia skóry; utrata smaku oraz brak łaknienia.

Wcześniej, w styczniu 2006 roku, lek Sutent został roku dopuszczony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do obrotu w Stanach Zjednoczonych do leczenia nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego oraz zaawansowanego raka nerki.